已批准上市药存质量差异_ 重庆药品交易所

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已批准上市药存质量差异

来源：重庆药品交易所发布时间：2013-12-18

近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）发布《影响药品质量差异的主要因素分析》报告显示，中国已批准上市的药品存在明显的质量差异，报告从监管层面、产业政策层面和企业自身层面分析了造成这种差异的主要因素。

近年来，随着医药产业的不断发展进步，我国的药品标准体系也在逐步的建立和完善之中，政府投入了大量资金用于药品标准的提高，一些企业也积极参与标准的提高工作。

报告显示，我国目前共有16695个药品标准，其中最具权威性的当属《中国药典》，现行2010年版《中国药典》共收载了4567个品种，仅占药品标准品种总量的27%，其余12128个标准大多为部颁和局颁标准，这些标准中大部分是1990年以前制订的，在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距，而《美国药典》收载了约批准上市的80%药品标准。

实际上，低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力，尤其是当消费者无法区分产品质量的情况下。

当前，由于企业按过去批准的药品注册标准和按现行的《药品注册管理办法（2007年版）》批准的药品注册标准进行生产的药品并行存在，以及新旧《药品生产质量管理规范》（简称GMP）在过渡期间并存，同时由于违法成本过低、企业持续合规性差，加上企业药物警戒普遍缺失，导致中国药品的内在质量存在明显的差异。据上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析，进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，国产制剂抽检不合格率为3%左右，相差近30倍。

近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）发布《影响药品质量差异的主要因素分析》报告显示，中国已批准上市的药品存在明显的质量差异，报告从监管层面、产业政策层面和企业自身层面分析了造成这种差异的主要因素。

近年来，随着医药产业的不断发展进步，我国的药品标准体系也在逐步的建立和完善之中，政府投入了大量资金用于药品标准的提高，一些企业也积极参与标准的提高工作。

报告显示，我国目前共有16695个药品标准，其中最具权威性的当属《中国药典》，现行2010年版《中国药典》共收载了4567个品种，仅占药品标准品种总量的27%，其余12128个标准大多为部颁和局颁标准，这些标准中大部分是1990年以前制订的，在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距，而《美国药典》收载了约批准上市的80%药品标准。

实际上，低质量的药品相比高质量的药品有着巨大的成本优势，当监管标准允许这种低质量产品的存在时，企业往往缺乏提升质量的动力，尤其是当消费者无法区分产品质量的情况下。

当前，由于企业按过去批准的药品注册标准和按现行的《药品注册管理办法（2007年版）》批准的药品注册标准进行生产的药品并行存在，以及新旧《药品生产质量管理规范》（简称GMP）在过渡期间并存，同时由于违法成本过低、企业持续合规性差，加上企业药物警戒普遍缺失，导致中国药品的内在质量存在明显的差异。据上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽验药品的数据进行对比分析，进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，国产制剂抽检不合格率为3%左右，相差近30倍。