发改委药品单独定价悬念_ 重庆药品交易所

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发改委药品单独定价悬念

来源：重庆药品交易所发布时间：2014-01-06

在即将跨越2013年之际，坊间再次传来震撼消息：有关部委正酝酿取消单独定价政策。不管该消息是否属实，必然都会成为2014年药价管理的一个焦点。

取消原研药单独定价并不是新鲜事，但近年的一些政策确实表明国家在缩小原研药和仿制药价格差方面的力度在不断加大。包括取消“原研药”的说法，探索医保等额报销制度、推进仿制药质量一致性评价以及招标中有关审批标准改革等。总体来看，原研药的价格未来几年会承受更大的压力。

缩小价差

原研药的价格一直是行业关注的焦点，特别是2013年以来多地出现医保基金告急等因素的影响下，行业内对原研药降价的呼声渐高。

原研药被要求降价的原因主要有四方面：

一是原研药专利已经过期，按照国外经验，专利过期后将不再具有行政和法律的保护，但在国内，国家对所有仿制药实行统一定价而原研药执行单独定价或差别定价，这被业界认为不符合客观规律；

二是在过去多年各地药品招标采购中，原研药由于被认为在质量上更优于仿制药，而评审质量分层处于更高级别，在招标过程中不直接与仿制药进行价格竞争，因此其价格虽高中标率却不低；

三是我国医院采购实行一品两规的要求，在招标中原研药往往都会中标以及允许医院进行药品15%加成的背景下，医生拥有自主选择使用原研药或者仿制药的权利，原研药往往更多被使用；

四是国家医保政策的报销环节是依据用药金额进行报销，而非按病种，这意味着同样的疾病使用仿制药和原研药，所获得的报销金额由于两者价格的差异，原研药需要使用更多医保资金。

而在管理层面，缩小原研药和国产仿制药的购销价格差已经明确列入了各部委的工作日程，包括国家发改委和卫计委有关官员都曾多次表态，要逐步缩小专利过期药物与仿制药的价格差距，逐步实现两者在市场竞争的同台竞技，甚至考虑集中进行价格谈判或统一定价等。

特别是2013年以来，中央对原研药的降价态度就已初现端倪，国家发改委先后多次有官员在公开场合提到了要改革当前的药价管理思路，对药品成本要有更清晰的了解，同时酝酿药品支付指导价格改革，从控制药品最高零售价向控制药品报销金额的思路转移，比如参考德国、日本等国家对原研药、仿制药实行等额报销，即医保无论对原研药还是国产仿制药，其支付金额都一样，而超出医保支付范围的费用则由个人承担。

而卫计委则强调通过招标政策的行政手段来降低药品价格，比如原研药与仿制药的同台竞争、分组竞价的层次并合、减少招标的数量等；CFDA则不断通过新GMP认证、更新药典及推进仿制药质量一致性评价等政策来促进药品标准和质量水平的提高。

单独定价或取消

在上述大背景下，近期业内传得沸沸扬扬的政策是独家定价可能被取消。主要基于两方面背景：一是仿制药质量一致性评价政策从2013年开始会持续深入地推进，届时大面积原研产品将被涉及；二是国家正在探索的等额医保支付方式的改革试点有望在2014年推进。

原研药单独定价取消的呼声由来已久，在市场方面，由于上述种种因素，原研药在大医院市场占有率极高。有数据统计显示，大医院前200位的处方药中，外企原研药约占收入的40%，利润占比预计在60%以上，如氯吡格雷、阿托伐他汀、阿卡波糖等医保目录内的专科用药品种，原研药的市场份额(金额)超过50%等。而在定价层面，很多单独定价和统一定价产品的价格差也确实有较大空间，如吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、卡铂、奥沙利铂、紫杉醇、促红素等品种。

近年来，国家对原研药价格的调整也开始做一些工作：一是国家下发的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中已经明确取消了原研药的概念，其“单独定价”资质被保留下来，但说法变成“差别定价”。

而值得关注的是，广东作为全国药品价格改革的重要试点，国家层面的单独定价、优质优价及差别定价在广东层面不再完全认可，依据此前广东颁布的差别定价相关办法，上述所有国家认定的价格资质在广东要重新进行认定，此前广东前4批差别定价目录中，一批拥有国家资质的产品在广东不被认可。这是否透露出国家在广东已经尝试了取消单独定价等政策的信号。

二是支付指导价的探索。如果以药物通用名作为报销金额的依据，结合药品零差率等政策，原研药单独定价的市场优势会消失殆尽。

三是国家推进仿制药质量一致性评价的政策。该政策的持续推进，一方面会让国产仿制药的质量水平有极大的提高，一批质量水平过差的品种必然会被淘汰；另一方面，按照规划，2013年底前，CFDA将完成75个仿制药的一致性评价，涉及的产品要全面提升药品的质量和安全标准，国家也获得了国产仿制药与原研药参比制剂在质量上的差异，这将会成为仿制药和原研药价格差异控制的重要依据。

总体上，单独定价政策取消是必然的，但是这需要更长时间等待国内仿制药做好更多的准备，同时政策推进也需要时间；同时，原研药的价格下降趋势一直存在，但未来几年的幅度或会更大。