海南海药造假质疑还原：购国外样机破解是公开秘密

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来源：重庆药品交易所发布时间：2014-01-07

1月6日中午，海南海药董事长刘悉承面对众多媒体始终不发一言。

陷入人工耳蜗涉嫌学术造假的风波之后，海南海药紧急赴京澄清。但就在新闻发布会召开之前，海药方面接到了深交所的电话。知情人士透露：“深交所6日上午紧急通知海南海药董秘，要求在正式公告之前，公司高管不得接受任何媒体的采访。”

人工耳蜗的发明人，中科院院士王正敏被指利用澳大利亚Cochlear公司的样机，通过改造，成为拥有“自主知识产权”的国产人工耳蜗。

抄袭、劣质、虚假合同……海南海药寄予厚望的明星产品人工耳蜗还未能实现大规模量产，便遭遇媒体的连续质疑，公司股票也于1月2日盘中紧急停牌。海药总经理任荣波表示：“央视报道之后，我们没能及时注意到，下午跌停后才停牌。”

刘悉承反复表示：“公司将在正式公告发布之后，开诚布公地接受媒体采访和调研。”然而1月6日晚，海南海药董秘张晖表示：“公司的公告正在等待交易所审核，具体发布日期还要延后。”

至记者截稿时，海南海药尚未公告澄清。21世纪经济报道记者通过近两日公司以各种渠道透露出的信息，大致还原了海南海药希望澄清的细节。

疑点何在

“海南海药的产品是在澳大利亚产品的基础上进行创新的成果。但目前力声特公司的产品，和20多年前王正敏拿回来的工程样机，已经有了很大的差别。”

中国听力医学发展基金会理事黄小川介绍：“可以肯定的是，海南海药的产品是在澳大利亚产品的基础上进行创新的成果。但目前力声特公司(力声特是海南海药的控股子公司)的产品，和20多年前王正敏拿回来的工程样机，已经有了很大的差别。”

人工耳蜗市场一向被Cochlear公司、美国的Advanced Bionics公司和奥地利的MED-EL公司统治。知情人士表示：“王正敏当时拿的也只是个概念机，不是成熟的产品。在前人的基础上发明创新，这是世界各国都做过的事情。”

1997年，王正敏团队研发的“多道程控人工耳蜗”获得了国家发明专利。一个“参考”而来的产品，是否能成为国家发明专利？对此，黄小川认为：“当时都是按国家规定来进行审批的，既然国家已经认定发明专利，就不存在抄袭的说法。”

1月3日，王正敏在上海召开的新闻发布会上介绍，澳大利亚拿回的第一台人工耳蜗是澳方来中国讲课时的教材道具，“我们跟外单位合作，想分析下人工耳蜗是什么样的。打开后，里面的数据全部消失了。”他认为，“对我们的用途不是很大，只是多少有些启发”。

2003年后这一技术由复旦大学转让给力声特公司，黄小川表示：“力声特买了这个技术后，又投入了大量人力物力进行进一步研发，与复旦研发的机器又有了很大不同。”

不过，在央视的调查中，力声特公司研发多年的人工耳蜗质量很差，甚至发生伤害试验者的现象。对此，海南海药方面除了让两名植入人工耳蜗的患者现身说法之外，也给出了解释。

“临床试验所用的也只是试产品，和实际产品会有差异。人工耳蜗植入的确会有一定的失败风险，例如患者有脑膜炎，就不适合做植入手术，听力恢复效果也不好。”

而关于海南海药和大连市中心医院、大连市慈善总会的合作，刘悉承此前向媒体出示了《大连市夕阳复聪项目合作协议》的原件，以示真实性。协议内容是由上海力声特向大连市中心医院销售REZ-1人工耳蜗系统300套。

“据我了解，目前大连已经进行了4例手术，因为参与项目的患者需要经过大连中心医院的筛选，达到援助标准才可以。”黄小川表示。

市场前景几何

“除了临床试验的和捐赠的，海南海药目前实际只卖出了5台人工耳蜗。”

2013年上半年，海南海药人工耳蜗产品实现收入334万元，毛利率高达62.56% 。由于尚未实现大规模量产，人工耳蜗的销售额和毛利率还有可能进一步提高。

“目前的市场售价为9.6万元一个，植入手术的花费在1万元左右。”黄小川表示，王正敏此前所称的“6万元”的总费用只是一个理想的状态，目前的价格还做不到那么低。

相比起三大国外品牌动辄二三十万的售价，9.6万元有很大的竞争优势。海南海药方面没有给出未来市场空间的预测，仅表示：“价格越低，自然能用得起的患者也就越多。”

根据此前的规划，海南海药累计投入1.67亿元，扩建人工耳蜗生产线，计划实现年产10000套的规模。但至2013年上半年，公司尚只完成51.72%的投资进度，“2013年年底投产”的计划也落了空。

从已经完成的临床试验来看，海南海药的人工耳蜗和澳大利亚Cochlear公司的产品质量上并无太大的差异，而且国产耳蜗对汉语的识别进行了专门的改进，相较于国外产品更具优势，价格也略胜一筹。

不过，中国听力医学发展基金会理事黄小川透露：“几个进口品牌最近也在降价，价格也降为10万元左右。”

这就为国产人工耳蜗的市场前景蒙上一层阴影，黄小川表示：“除了临床试验的和捐赠的，海南海药目前实际只卖出了5台人工耳蜗。”

一般而言，人工耳蜗的主要目标人群是3岁以下耳聋幼儿，成年人只适用于失聪时间不长的患者。目前我国每年新增先天性耳聋患儿3万名左右，根据《全国听力障碍预防与康复规划(2007－2015年)》，我国到2015年新生听力障碍儿童助听器配戴(含人工耳蜗植入)率达90%。按每套10万元计算，市场容量最多可达到27亿元左右。

然而，人工耳蜗产品目前主要的销售方式还是政府采购，属于慈善公益事业资助的范围，海南海药的产品价格还有进一步下降的空间。最终能够斩获多大市场份额，恐怕不像海南海药自己估计的那么乐观。

  购国外样机破解是公开秘密

  有业内人士曾向媒体透露，在中国医疗器械领域，通过购买国外样机进行破解之后改头换面一番推出自主产品，这是行业内“公开的秘密”，并美其名曰“逆向研发”。

  因涉嫌新产品人工耳蜗研发造假，海南海药(000566.SZ)以跌停迎来了新年第一个交易日。

据央视报道，中国科学院院士王正敏遭实名举报涉嫌“克隆”国外样机人工耳蜗并获国家专利巨额经费，此人工耳蜗正是海南海药控股子公司上海力声特医学科技有限公司(下称“上海力声特”)与王正敏所在的复旦大学附属眼耳鼻喉科医院合作研发上市的。

2日，记者联系上举报人复旦大学附属眼耳鼻喉科医院医生王宇澄，他坚称：“我有证据表明，王正敏的57篇学术论文是造假的，包括其博士学位也是假的。”而本报记者昨日试图联系范宝华和沈义虎未果。

据王宇澄透露，这两个人是人工耳蜗技术化和产业化的主要参与者，他们之所以也对媒体坦陈造假行为，是因为“最后他们在人工耳蜗的技术转让中闹崩了，他们曾经公开大吵，不欢而散”。

“由医院知识产权转让给海药力声特公司，技术转让费是300万，这300万给了医院，医院又把其中150万作为科技奖励给了我们团队。5个是主要的人员，另外次要的人员也给了，我印象中不少于8～10人都分到了科技奖励。”王正敏院士昨日如是告诉记者。

关于他是否与上海力声特有股权关系的质疑，王正敏则称：“我个人在力声特是没有股份的，作为国家的科技人员和院士，是不参与营利性的项目的。专利卖给力声特，不兼海南海药的任何职务，他们也不给我一分钱。”王正敏表示。

人工耳蜗“真与假”

人工耳蜗又名“电子耳蜗”，其体积虽然纤小，却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言(数字)编码器等元件。因是替代人耳功能的电子装置，它可以帮助患有重度、极重度耳聋的成人和儿童恢复或提供听的感觉。

作为一种帮助听障人士的医疗器械，这一市场主要被澳大利亚Cochlear(最早研制生产人工耳蜗)、美国AdvancedBionics和奥地利MED-EL这3家公司的产品所占有。

作为中国最早做人工耳蜗植入手术的医生之一，王正敏最早提出了研发中国的人工耳蜗。据他介绍，其所做的主要技术是在原理上人工拼接方面的科技成果，还不是一个成熟的产品，然后把这个科研成果转让给了上海力声特。“从原理上的成功到开发上的成功，这是两个不同的过程。我只完成了前面的过程，后面的过程由力声特公司，也就是海南海药控股公司去做这个工作。”

王宇澄正是王正敏“多道程控人工耳蜗”科研项目研发团队成员之一，参与了该项目前期的临床工程部分，如活体耳蜗的解构。“王正敏很有戒心，这个项目研发的每个阶段他都用不同的人。所以后期的技术化阶段，我没有参与。”王宇澄有些气愤地告诉记者，在与本报记者的通话中，王宇澄把自己塑造成一个学术打假者的形象，并称自己不是为了利益，至于外界为什么会那么关注人工耳蜗，他也没有想到。

实际上，有业内人士曾向媒体透露，在中国医疗器械领域，通过购买国外样机进行破解之后改头换面一番推出自主产品，这是行业内“公开的秘密”，并美其名曰“逆向研发”。

“范宝华说我们自己有35%技术的设想，不是国外的设想。(也就是说，35%是我们自己研发的核心技术)，我们有一定的专利。范宝华的讲话基本上是符合的。”王正敏表示。

中国工程院院士程京对此表示，当今这个世界，如果一个产品做出来都是独家专利的话，这太不可能了。洋人的发音与中国的四个声是完全不一样的，考虑中国的特点，能让这个声调的差别突出出来，这就是一个进步。

企业医院利益链

些外，关于人工耳蜗是否“骗取”科研经费也是此次风波的又一焦点。

王正敏对此表示，是他的两个学生申请了2000多万的科研经费，要用三年的时间对人工耳蜗再升级，而这些与王正敏没有任何关系。“我们报项目的时候不是报人工耳蜗项目，报的是临床医学中心，所以我们不去过问经费。另外也向工业基金会申请，拿到几十万块的经费。我们研究的经费钱很少的。”他介绍。

作为全球最大的发展中国家，我国人工耳蜗市场潜力巨大。2006年第二次全国残疾人抽样调查显示，我国聋残人约有2780万人，重聋患者739万人。

公开资料显示，上海力声特于2004年6月14日经上海市工商行政管理局普陀分局核准成立，注册资本为1000万元，其中深圳市南方同正投资有限公司以货币资金出资720万元，代素荣以货币资金出资150万元，楼欣以货币资金出资100万元，李翔宇以货币资金出资30万元。

2011年8月，海南海药通过定增募资1.67亿元进一步增持上海力声特股权至91.17%，同时拟投资新建人工耳蜗厂房和配套工程等，预计项目达产后可年产10000套人工耳蜗，预计于去年12月31日完工。

上海力声特与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的技术转让合同约定自合同转让技术的产品正式销售之日起5年内，按产品利润的1/4给予转让方复旦大学附属眼耳鼻喉科医院提成，但最低提成比例不低于销售额的5%(销售额按产品出厂价计算)，最高提成比例不高于销售额的8%；自合同转让技术的产品正式销售之日起5～15年内，按销售额的5%给予复旦大学附属眼耳鼻喉科医院提成。

双方还约定，上海力声特如果将该技术转让给其他方或者将公司控股权转让给其他方，需要先征求转让方复旦大学附属眼耳鼻喉科医院意见。

不过，尽管是市场上第一个国产产品，上海力声特的人工耳蜗却还没打开市场。2013年半年报显示，海南海药人工耳蜗业务营收334万元，毛利率62.56%，营收同比下滑52.64%。而2012年报表显示，这一年上市后人工耳蜗营收1013万元，营业成本398万元，意味着毛利率约为61%。

昨日，广东武警医院耳鼻喉研究所副主任医师梁国祥告诉媒体，目前人工耳蜗国产产品都“还不算十分成熟，处于起步阶段”。

“人工耳蜗首先生产技术要求高，其次后续配套也很重要，人工耳蜗不是装上去就可以了，还要经过语言训练来配合等，后续还有很多要跟进，要有专门的训练师等，不是随便可以做到的。”梁国祥表示，现在来说澳大利亚产品总体质量最高，“贵的可以达到24个极、价格要30多万。”他表示，如果人工耳蜗发生漏电会引起疼痛，漏电属于技术不过关的表现。

本报记者了解得知，目前中国的人工耳蜗市场七八成依然被进口产品所占据，但本土企业也在力图改变这一格局，从CFDA的官方数据库来看，国内涉及人工耳蜗植入产品生产的包括上海力声特与杭州诺尔康神经电子科技有限公司，上海力声特的人工耳蜗植入体在2011年3月获准生产，后者在2013年7月23日才获准生产。