为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现拟调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2015年第80号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：化学仿制药上市申请和一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。
现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2018年4月27日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人：陈新
联系邮箱：chenxin@cde.org.cn
药品审评中心
2018年3月27日
