第一章  总  则

 
    第一条  为规范高值医用耗材采购行为，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。
 
    第二条  高值医用耗材采用电子挂牌方式进行交易，产品范围按原卫生部《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》规定的参考目录执行，具体品种目录以重庆药品交易所（以下简称“交易所”）公告为准。
 
    第三条  高值医用耗材交易活动遵循信息公开、流程透明、公平交易的原则。
 
    第四条  参与交易所高值医用耗材交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。
 

第二章  会员注册

 
    第五条  生产企业、经营企业、医疗卫生机构等参与高值医用耗材交易，必须在交易所电子交易平台完成会员注册，取得交易所会员资格。
 
    第六条  会员注册应具备的条件
 
    （一）买方会员应当具备的条件。依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。
 
    （二）卖方会员应当具备的条件。依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的进口产品全国总代理资格的经营企业。
 
    （三）配送会员应当具备的条件。依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。
 
    第七条   生产企业、经营企业、医疗卫生机构等申请会员注册，须对提交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。
 
    第八条  会员注册的程序和其他要求参照《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》执行。
 
    第九条  已注册为交易所医疗器械买方会员、卖方会员、配送会员的不再另行注册。
 

第三章  产品挂牌

 
    第十条  卖方会员可向交易所申请挂牌拟交易产品。
 
    第十一条  卖方会员申请挂牌需提交以下产品资质证明材料：
 
    （一）由药品监督管理部门审批的《医疗器械注册证》；
 
    （二）与《医疗器械注册证》配套使用的《医疗器械注册登记表》及附页或《医疗器械产品生产制造认可表》及附页；
 
    （三）进口产品全国总代理协议书或授权书；
 
    （四）经药品监督管理部门注册审批的产品说明书；
 
    （五）产品质量保证书或售后服务承诺书；
 
    （六）国家规定的其他相关资质证明材料。
 
    第十二条  产品申报
 
    卖方会员登录交易所电子交易平台进行挂牌产品申报，维护申报产品的基本信息。
 
    第十三条  交易所对卖方会员申报的产品信息进行形式审核，审核通过的，公布产品市场参考价，由卖方会员确认后挂牌。
 
    第十四条  卖方会员主动申请撤销或暂停产品挂牌。卖方会员因无法正常生产、产品退市等原因，必须事前向交易所递交书面申请，撤销挂牌或暂停挂牌。撤销挂牌产品的，自撤销生效之日起一年内，会员不得就撤销的产品重新申报挂牌。撤销或暂停挂牌前已签订交易合同的，卖方会员应承担相应法律责任。
 
    第十五条  交易所撤销或暂停卖方会员产品挂牌。卖方会员违反法律、法规及交易所相关规定，交易所有权取消或暂停其相关产品挂牌。交易所撤销的挂牌产品自取消生效之日起两年内不能重新申报挂牌；暂停挂牌产品经交易所核准后可复牌；撤销或暂停挂牌的产品，卖方会员须依法承担相应的法律责任。
 
    （一）卖方会员有下列行为之一的，撤销其相关产品的挂牌：
 
    1.递交虚假材料骗取产品挂牌资格的；
 
    2.药品监督管理部门撤销医疗器械产品注册证、生产企业许可证或会员违法违规的；
 
    3.交易所规定的其他情况。
 
    （二）卖方会员有下列情况之一的，暂停其相关产品的挂牌：
 
    1.因质量问题被投诉且经药品监督管理部门查证属实的；
 
    2.无正当理由不供货的；
 
    3.产品价格或资质信息需要核实的；
 
    4.交易所规定的其他情况。
 

第四章  价格管理

 
    第十六条  市场参考价
 
    市场参考价由交易所采集当期市场实际销售价格确定。
 
    （一）数据来源
 
    采集当期各省（自治区、直辖市）二级及以上医疗机构实际采购价。
 
    （二）确定原则
 
    1.交易所采集到该产品2个及以上价格数据的，取其最低价格、平均价和最高价格作为该产品市场参考价；
 
    2.交易所仅采集到该产品1个价格数据的，以其作为该产品临时市场参考价；
 
    3.交易所未采集到该产品价格数据的，由卖方会员提供1家买方会员所在地二级及以上医疗机构实际采购价作为该产品临时市场参考价。如在买方会员所在地无该产品销售的，可提供其他省市3家二级及以上医疗机构实际采购价，不足3家应全部提供，作为确定该产品临时市场参考价的依据；
 
    4.新开发的产品，由卖方会员提供新产品声明和与买方会员所在地二级及以上医疗机构签订的拟购销合同，以合同价做为临时市场参考价。
 
    （三）动态调整
 
    1.交易所将临时市场参考价的产品纳入价格重点监控目录，随时跟踪各省（自治区、直辖市）二级及以上医疗机构最新采购价和交易所成交价，及时调整临时市场参考价；
 
    2.交易所对未纳入价格重点监控目录的产品，收集各省（自治区、直辖市）二级及以上医疗机构最新采购价和交易所成交价，不定期调整市场参考价；
 
    3.如因国家和买方会员所在地价格主管部门政策性价格调整，交易所将根据价格政策规定调整市场参考价，具体调整办法另行制定。
 
    第十七条  成交价
 
    成交价是买方会员与卖方会员（或与卖方会员委托销售和配送的配送会员）通过议价，双方确定的最终实际成交价格。
 

第五章  产品交易

 
    第十八条  卖方会员在产品挂牌后，可选择具备经营资质的配送会员进行委托销售和配送，双方签订委托销售配送协议，也可选择自行配送本企业产品。接受卖方会员委托的配送会员，不得转委托。
 
    第十九条  买方会员选定购买产品后，可选择与自行配送的卖方会员或被委托的配送会员议定产品成交价格，约定合同履行有关事项，双方签订电子交易合同，方可下达采购订单。
 
    第二十条  鼓励买方会员自由联合，积极探索量价结合议价方式。
 
    第二十一条  交易会员应遵守守法合规原则，交易行为应符合国家法律规定及交易所规定。
 

第六章  配送交收

 
    第二十二条  对买方会员购买的产品由卖方会员负责产品质量和足量供应，配送会员按合同交付的产品应符合国家有关法律法规和卖方会员规定的出厂、储存、运输等质量标准和要求。
 
    第二十三条  配送会员应在4个工作小时内响应买方会员订单，并从订单下达之时起，急救品种4小时内送达（国家法定节假日照常配送），一般品种24小时内送达，最迟不超过72小时（会员双方另行约定的除外）。
 
    第二十四条  买方会员对配送会员送达的产品应及时进行验收、入库，并通过电子交易平台进行收货确认。
 
    第二十五条  买方会员对卖方会员和配送会员产品质量、配送服务、售后服务进行客观评价。
 
    第二十六条  高值医用耗材交收管理、退货流程参照《重庆药品交易所药品交收细则（试行）》执行。
 
    第二十七条  交易所对配送交收过程进行监督，建立评价机制。
 

第七章  货款结算

 
    第二十八条  签订电子交易合同的双方会员货款须通过交易所结算中心统一结算。
 
    第二十九条  高值医用耗材交易货款结算参照《重庆药品交易所药品交易结算细则（试行）》执行。
 

第八章  申  诉

 
    第三十条  对市场参考价等存在异议的，会员可提出申诉。申诉应遵循实事求是的原则，申诉方提供的申诉证明材料须全面、真实，不得弄虚作假、歪曲事实。
 
    第三十一条  递交申诉材料
 
    会员填写《重庆药品交易所申诉登记表》及与申诉相关的证明材料等，并逐页加盖会员单位公章（鲜章），递交至交易所。同时，按照网上公布的申诉材料基本格式提交申诉电子文档。
 
    第三十二条  受理申诉
 
    交易所对会员递交的申诉材料进行审核，对符合申诉条件的，予以受理并在规定时间内给出回复意见。
 

第九章  附  则

 
    第三十三条  高值医用耗材交易、配送、结算过程中出现的会员违规违约行为，按照《重庆药品交易所监督管理办法》《重庆药品交易所交易行为监督管理实施细则》等相关规定处理。
 
    第三十四条  高值医用耗材具体交易操作手册由交易所制定。
 
    第三十五条   本细则的解释权归重庆药品交易所监督管理委员会办公室。
 
    第三十六条   本细则自发布之日起实施。