各成员单位，各区县（自治县）卫生计生委、两江新区社发局、万盛经开区卫生计生局，各委属医疗卫生机构，第三军医大各附属医院，解放军324医院，武警重庆总队医院，大型企事业单位职工医院，重庆药品交易所，各药品生产、经营企业：

《重庆药品交易普通医用耗材电子挂牌交易细则（修订版）》已经重庆药品交易所监督管理委员会办公室审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。 

重庆药品交易所监督管理委员会办公室（代章）

2016年11月16日

重庆药品交易所 普通医用耗材电子挂牌交易细则

（修订版）

第一章  总  则

第一条  为规范重庆药品交易所（以下简称交易所）医疗器械交易秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。

第二条  本细则适用于普通医用耗材（含体外诊断试剂）等适合采用电子挂牌交易方式的产品，具体品种目录以交易所公告为准，基础设备暂参照本细则执行，待医用设备交易规则出台后调整。

第三条  电子挂牌交易主体实行会员制。只有取得交易所会员资格的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参与交易和配送。

第四条  交易所认为必须控制风险或遇不可抗力事件时，有权决定暂停交易或调整交易时间。

第五条  参与交易所医疗器械交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。在突发公共事件等特殊情况下，国家对医疗器械交易方式和价格有特殊规定时，交易所及会员均要严格执行。

第二章  会员注册

第六条  买方会员应当具备的条件

依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。

已经注册为交易所药品买方会员的不再注册。

第七条  卖方会员应当具备的条件

依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业；生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营许可证》的进口产品全国总代理资格的经营企业。

按药品管理的体外诊断试剂生产企业参照药品卖方会员执行。

第八条  配送会员应当具备的条件

依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营第一类医疗器械不需许可和备案。

具备配送能力的卖方会员也可注册为配送会员，直接配送本企业产品。

第九条  会员注册按照《重庆药品交易所医疗器械交易会员注册指南》相关规定进行申报。

已注册为交易所药品卖方会员的企业，若要进行医疗器械产品交易，按规定进行交易范围变更的申报。

已注册为交易所药品配送会员的企业，若要配送医疗器械产品，按相关规定进行申报。

第十条  会员对递交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。

第十一条  会员注册的其他规定适用《重庆药品交易所会员注册管理办法》。

第十二条  会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文。

第十三条  纸质材料编制规范

（一）会员提交的所有文件材料及往来函电均应加盖会员法人公章（鲜章）；

（二）不得对纸质材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字并加盖会员法人公章；

（三）纸质复印件材料应当清晰可辨。

第三章  挂牌申报   

第十四条  产品申报

卖方会员登陆交易所公共交易平台进行产品申报挂牌，维护申报产品基本信息，经交易所审核后方可挂牌。

第十五条  产品资质证明材料

（一）《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械备案信息表》及附页，《医疗器械注册证》过有效期的，须提供食品药品监督管理部门审批的再注册《医疗器械注册证》；

（二）进口医疗器械产品全国总代理协议书或授权书；

（三）经药品监督管理部门注册审批的医疗器械产品说明书；

（四）产品质量保证书或售后服务承诺书；

    （五）国家有特殊强制性规定的产品，须提供相应证书或证明材料；

（六）其他资质证明材料。

第十六条  卖方会员主动申请撤销或暂停产品挂牌。卖方会员因无法正常生产、产品退市等原因，撤销挂牌或暂停挂牌的，必须事前向交易所递交书面申请并处理相关交易合同等事宜。撤销挂牌产品的，自撤销生效之日起一年内，会员不得就撤销的产品重新申报挂牌。撤销或暂停挂牌前已签订交易合同的，卖方会员应承担相应法律责任。

第十七条  交易所撤销或暂停卖方会员产品挂牌。卖方会员违反法律、法规及交易所相关规定，交易所有权撤销或暂停其相关产品挂牌。交易所撤销的挂牌产品自撤销生效之日起两年内不能重新申报挂牌；暂停挂牌产品经交易所核准后可复牌；撤销或暂停挂牌的产品，卖方会员须依法承担相应的法律责任。

（一）卖方会员有下列行为之一的，撤销其相关产品的挂牌：

1.递交虚假材料骗取产品挂牌资格的；

2.药品监督管理部门撤销医疗器械产品注册证、生产许可证或会员违法违规的；

3.交易所规定的其他情况。

（二）卖方会员有下列情况之一的，暂停其相关产品的挂牌：

1.因质量问题被投诉且经药品监督管理部门查证属实的；

2.无正当理由不供货的；

3.产品价格或资质信息需要核实的；

4.交易所规定的其他情况。

第四章  价格管理

第十八条  价格申报

由卖方会员自行填报产品企业自报价，该产品在平台发生交易后，交易所发布交易参考价替代企业自报价。

第十九条  成交价

成交价是买方会员与卖方会员（或与卖方会员委托销售和配送的配送会员）通过议价，双方确定的最终实际成交价。

第二十条  交易会员应当严格遵守《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》等相关法律法规，如有违反的，由相关部门根据规定处理。

第二十一条  交易所对会员相互串通操纵交易价格、交易价格异常以及其他交易所认为可能影响正常交易的情况的，交易所有权按相关规定进行处理。

第五章  产品交易 

第二十二条  卖方会员在产品挂牌后，可选择具备经营资质的配送会员进行委托销售和配送，双方签订委托销售配送协议，也可选择自行配送本企业产品。接受卖方会员委托的配送会员，不得转委托。

第二十三条  买方会员选定购买产品后，可选择与自行配送的卖方会员或被委托的配送会员议定产品价格，约定合同履行有关事项，双方签订电子交易合同，方可下达采购订单。

第二十四条  买方会员选购医疗器械产品，应遵守以下原则:

（一）守法合规原则。采购医疗器械产品应符合国家法律法规及交易所有关规定。

    （二）公开择优原则。根据卖方会员的基本情况、医疗器械产品标准、技术指标、售后服务能力等信息，公开、择优选购产品。

（三）价格合理原则。买方会员应结合采购数量、回款周期和配送成本等因素通过电子交易平台与自行配送的卖方会员或被委托的配送会员进行议价，确定合理采购价格。

第二十五条  交易的医疗器械产品的质量必须符合国家法律法规的规定，如果发生质量问题，按有关法律法规依法处理。

第六章  交收和结算

第二十六条  配送会员不得超出其经营范围进行配送活动。

第二十七条  一个省级行政区为一个配送区域，每个配送区域可分为若干配送片区。具体配送片区划分情况由交易所公布。

第二十八条  配送会员按合同交付的医疗器械应符合国家有关法律法规和卖方会员规定的出厂、储存、运输等质量标准和要求。

第二十九条  配送会员应在4个工作小时内响应买方会员订单，并从订单下达之时起，急救品种4小时内送达（国家法定节假日照常配送），一般品种24小时内送达，最迟不超过48小时。会员双方另行约定的除外。

第三十条  医疗器械出库后，配送会员须登录电子交易平台，录入或导入出库产品序列号、批号、效期等信息，并进行出库确认。

第三十一条  买方会员对配送会员配送的医疗器械产品按照有关规定进行验收、入库，并在交收之日起3日内通过交易所电子交易平台进行收货确认。

第三十二条  交易所建立配送情况动态分析机制和通报机制，对交收过程进行监督。

第三十三条  符合下列情况之一的，可允许买方会员退货：

（一）产品需要召回的；

（二）买方会员与卖方会员或配送会员达成一致同意退货的；

（三）法律法规和政策规定的其他应当退货的情况。

 第三十四条  买方会员发起退货申请时，应在电子交易平台上选择需要退货的品种和对应的订单号、序列号或批号，录入退货数量、注明退货原因等。

 第三十五条  买方会员提交退货申请后，配送会员应在72小时内核实原因，对退货申请进行响应，选择“同意退货” 或“不同意退货”；不同意退货的，须说明理由。

第三十六条  配送会员同意退货的，电子交易平台生成退货单。配送会员在买方会员指定地点验收退货的医疗器械，并通过电子交易平台进行退货确认，再办理退货结算。

第三十七条  配送会员不同意退货的，买方会员可依据交易所规则申请调解或通过司法途径解决。

第三十八条  在交收过程中，如一方违约，另一方可通过电子交易平台对其违约行为进行投诉。电子交易平台能够为投诉提供数据支撑的，以电子交易平台数据为处理依据；不能提供数据支撑的，投诉方须向交易所递交书面说明材料，并加盖会员单位公章。

第三十九条  被投诉方应在两个工作日内回应投诉。被投诉方认为其不应承担责任的，可以通过电子交易平台申诉，交易所应及时受理。

第四十条  对于交易所会员在交易交收过程中出现的违规违约行为，按照《重庆药品交易所交易监督管理办法》的规定处理。

第四十一条  产品交收后，卖方会员或被委托的配送会员应按合同约定及时开具税务发票。当月交收的，税务发票最迟应于次月5日送达买方会员。

第四十二条  买方会员收到票据后，应于收票当日通过电子交易平台进行收票确认，并将货款按时支付至交易所专用结算账户，通过交易所结算中心，对货款进行统一结算。

第四十三条  买卖双方在合同中约定履约保证金的，履约保证金由卖方会员或其委托的配送会员按约定另行支付给买方会员，合同所涉及的全部货款仍应在本细则规定的时间内正常支付。

第四十四条  有关交易结算的结算机构、结算银行、交易账户、保证金、日常结算等相关规定适用《重庆药品交易所药品交易结算细则》。

第七章  申  诉

第四十五条  申诉范围

对交易价格存在异议的，可提出申诉。对有下列情形之一的申诉，不予受理：

（一）申诉事项不明确；

（二）不符合申诉范围的；

（三）交易所已对同一申诉事项进行过处理并回复，且申诉方又未能提供新的证明材料的。

第四十六条  递交申诉材料

申诉人向交易所提交申诉材料，并填写《重庆药品交易所申诉登记表》及与申诉相关的证明材料等，并逐页加盖会员单位公章（鲜章）。同时，按照网上公布的申诉材料基本格式递交申诉电子文档。

第四十七条  受理申诉

交易所对会员递交的申诉材料认真进行审核，对符合申诉条件的，按顺序登记编号，填写两联回执单（申诉会员、交易所各执一联），将书面材料及电子文档移交申诉处理人员并办理交接手续。对已经进行过处理及回复的，在电子文档上批注原申诉编号；对不符合申诉条件的，告知不予受理的理由，并作好登记。

第四十八条  处理申诉

交易所负责对申诉的内容进行核实，提出处理意见，在15个工作日内以书面或电话等方式回复申诉人。

第四十九条  申诉应遵循实事求是的原则，申诉方提供的申诉证明材料须全面、真实，不得弄虚作假、歪曲事实。

第八章  附  则

    第五十条   在交易过程中，如遇国家法律法规和买方会员所在地医保、卫生、物价或药监等主管部门对申报内容、交易方式和价格等有另行规定的，交易所从其规定执行。

第五十一条  本细则的解释权归重庆药品交易所监督管理委员会办公室。

第五十二条  本细则自发布之日起实施。原《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行修订版）》《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易价格管理实施办法（试行）》《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报补充规定》同时废止。

重庆市卫生和计划生育委员会办公室           2016年11月16日印发