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对天水康泰药业有限公司飞行检查通报

来源:国家药监局 发布时间:2019-06-25

企业名称

天水康泰药业有限公司

企业法定代表人

穆鸿

药品经营许可证编号

AA938H183

社会信用代码(组织机构代码)

9162050077340906XR

企业负责人

穆鸿

质量负责人

刘小宁

注册地址

天水市麦积区花牛镇曹家埂天水市建工机械市场北侧

仓库地址

天水市麦积区花牛镇曹家埂天水市建工机械市场北侧

经营方式

药品批发

经营范围

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素

检查日期

2018821--2018823

检查单位

国家药品监督管理局审核查验中心

事由

国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题

  1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。20179月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称(只写西药)、规格型号、单位、数量、单价等信息,无销售货物或提供应税劳务、服务清单。
  2.企业人员培训不到位。部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题,库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。
  3.企业常温库中未配备温控设备。
  4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证,冷链储运设备未进行极端条件下的验证。
  5.企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示,在同一计算机同一时间段内,有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作。库管员杨某由药品采购验收操作记录。

处理措施

  天水康泰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,甘肃省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书(http://www.gsda.gov.cn/WS01/CL0025/48338.html),对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。


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